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豪森创新药阿美替尼片即将获批,为首个国产三代EGFR-TKI

导言:江苏豪森药业集团有限公司自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市。

  在我国肺癌患者中,有超过40%是 EGFR 基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,使用一代EGFR-TKI治疗后,超过半数会发生T790M突变并耐药。因此,临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。

  阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发的我国首个三代EGFR-TKI创新药。根据国家药监局网站显示,其新药上市申请于2019年4月获得CDE承办受理,并于同年5月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”被CDE纳入优先审评,日前已完成技术审评,处于“在审批”状态,预计将于近期获批上市。

  2019年9月,在第20届世界肺癌大会(WCLC)上,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授发表了国产第三代EGFR-TKI阿美替尼II期临床试验最新结果的口头报告,引发国内外专家学者的广泛关注和热烈讨论。在会后的点评环节,世界肺癌大会创始人、连续多届 WCLC 主席 Paul,西班牙著名专家 Robust 等国际知名专家,高度评价了阿美替尼的研究成果及其与同类国际先进药物在疗效方面的可比拟性。陆舜教授表示,阿美替尼不仅疗效好而且安全性佳,有效克服耐药问题,将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择。

  作为第三代EGFR-TKI,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变,不仅显示出良好的疗效和安全性,且对脑转移的患者具有明显的临床优势。“无论从疗效还是安全性表现来看,阿美替尼都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物”,台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授表示,阿美替尼的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益,还可减轻国内患者对进口药的依赖。

  作为中国领先的创新型制药公司,豪森药业在抗肿瘤领域耕耘多年,2019年已经成功上市自主研发、用于治疗慢性髓性白血病(CML)的新一代靶向药物豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)。阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)获批上市,将填补国内自主研发三代EGFR-TKI的市场空白,开启国产创新型靶向药物治疗新时代。尤其对于国内患者而言,其作为国产创新药,提高了药品可及性,为更多非小细胞肺癌患者带来长期生存的希望。