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豪森药业阿美乐(R)获批,全球第二个三代EGFR-TKI创新药

导言:3月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司自主研发1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市。

  3月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司(以下简称“豪森药业”)自主研发1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治疗。

  肺癌的发病率居于恶性肿瘤首位,在我国患者中有超过40%是EGFR基因突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者[1]。对于EGFR敏感突变患者,目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向药物治疗,较传统化疗优势明显,但约1年后会出现耐药和疾病进展,其中超过半数是T790M突变所导致[2]。

  阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代EGFR-TKI创新药,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。阿美乐®的获批上市,给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择,为更多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期、高质量生存的希望。

  经独立评审委员会(IRC)评估,在注册临床研究中,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)单药治疗显示出优异的疗效和安全性,且对脑转移有效,临床优势明显[3]。

  中位无进展生存期(mPFS)达12.3月,目前最佳的三代EGFR-TKI二线获益

  客观缓解率(ORR)达68.9%

  疾病控制率(DCR)达93.4%

  有效控制脑部病灶,脑转移患者ORR达61.5%

  上海交通大学附属胸科医院的陆舜教授,是阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)临床研究的主要研究者(Leading PI)。在2019 年9月于西班牙巴塞罗那召开的第20届世界肺癌大会(WCLC)上,他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI治疗进展的EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中的有效性和安全性研究”的最新结果,其优异的疗效和安全性研究结果引发广泛关注。

  上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示:阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的问世,对中国新药研发具有里程碑意义。该药物不仅疗效好而且安全性佳。其临床研究中出现的常见不良反应可耐受,且为临床可控的1或2级水平,3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低,研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。

  阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择,增加药物的可及性。

  台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出:无论从疗效还是安全性表现来看,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)都可作为非小细胞肺癌(NSCLC)患者的优选治疗药物,该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益,还可减轻国内患者对进口药的依赖。

  作为中国领先的创新驱动型制药公司,豪森药业始终秉持“服务社会,营造健康”的企业使命,坚持以患者获益为中心,经过多年的研发与探索,已经储备和上市了一系列的创新药物,包括新一代抗厌氧菌药迈灵达®(吗啉硝唑氯化钠注射液)、一周仅需注射一次的降糖药孚来美®(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治疗慢性髓性白血病(CML)的“新二代+”药物豪森昕福®(甲磺酸氟马替尼片)。此次,豪森药业自主创新的全球第二个三代 EGFR-TKI阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)的获批上市,其优异的有效性和安全性将为更多的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期生存的希望。

  未来,豪森药业将一如既往继续关注满足临床未竟的医疗需求,以“做优民族医药,做强中国创造”为目标,坚持不断地推出更多的创新药品,改善人类的健康和生命质量。

  参考资料:

  [1] 肺癌. 中文翻译版原书第 4 版. 北京科学出版社,2013:437.

  [2] Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.

  [3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.