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商业化不断提速 诺诚健华发布2020年上半年业绩报告

导言:诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家专注于肿瘤和自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制的生物医药高科技公司。公司近日公布了截至2020年6月30日的上半年业绩报告和公司业务亮点和里程碑事件。

  诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家专注于肿瘤和自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制的生物医药高科技公司。公司近日公布了截至2020年6月30日的上半年业绩报告和公司业务亮点和里程碑事件。

  诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“2015年公司建立时,我们怀揣着远大的梦想,致力于为全世界癌症及免疫系统性疾病患者提供先进创新药物。公司刚刚庆祝成立五周年,我们这一路经历一个又一个重要里程碑,2020年上半年更是见证了诺诚健华在香港联交所挂牌上市的重要时刻,我们正朝着我们的梦想不断前进。很自豪我们雄厚的研发竞争力和临床开发实力、均衡的药物管线、卓越的管理团队,得到社会各界的认可。”

  崔霁松博士说:“2020年上半年,我们不断增强我们的商业化团队建设,我们的核心候选药物商业化进程也在不断提速,奥布替尼已经提交两项新药上市申请,并已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的受理和优先审评。另外两项候选药物处于临床I/II期试验阶段,还有一项今年上半年已经获得临床试验申请(IND),另外几项正处于IND准备阶段,比如SHP2和蛋白降解新药预计明年申报临床。我们正在打造具有强大自主研发能力的生物医药平台,并在全球扩大临床试验,致力于为全球患者提供创新疗法。“

  关键产品亮点和重要里程碑事件

  奥布替尼(ICP-022)

  奥布替尼是具有特异选择性的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病。

  • 奥布替尼在所有B细胞恶性肿瘤的临床试验中对超过300名患者完成给药
  • 已就复发难治CLL/SLL及MCL提交了两项新药申请,两者均已获接纳并于今年较早时间获得优先审批
  • 我们已完成收集上述两项适应症的12个月跟进临床数据,有关结果已交予美国血液学会,并计划于二零二零年美国血液学会年会上作陈述
  • 我们WM的II期试验已获CDE认可为注册性试验。预期患者招募将于二零二零年第四季内完成
  • 我们已取得NMPA的批准,可启动奥布替尼用作CLL/SLL一线治疗的III期试验
  • 招募首名患者就MIL-62(下一代CD20抗体)进行联合治疗的篮子试验
  • 我们亦已启动II期研究,以对具有双重突变的复发难治非GCB DLBCL亚群的患者探索奥布替尼的疗法,并于二零二零年第二季完成首名患者招募
  • 在美国,我们正进行针对B细胞恶性肿瘤的I期篮子试验,预计于今年底前完成。我们正在修订方案,以迅速启动II期试验
  • 我们正就奥布替尼用作治疗SLE进行IIa期试验,并已完成首名患者入组

  其他临床进展

  泛成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂ICP-192

  • 在剂量递增研究中,两名FGFR基因突变的患者得到部分缓解及两名FGFR基因突变的患者得到疾病稳定
  • 我们已于二零二零年上半年完成对胆管癌及尿道上皮癌的首名患者的给药
  • 在美国, IND已于二零二零年四月获批准,并预计于二零二零年第三季招募首名患者

  选择性FGFR4抑制剂ICP-105

  • 预期剂量递增试验2020年第四季度将完成。

  泛原肌球蛋白相关激酶(TRK)小分子抑制剂ICP-723

  • 作为第二代小分子泛TRK抑制剂,具有高优选性及良好的安全特性,可克服对第一代TRK抑制剂产生的抗药性
  • IND申请已于二零二零年五月获NMPA批准
  • 预期于二零二零年第四季招募首名患者。我们亦正考虑在美国启动临床试验,以进一步开拓ICP-723的市场及治疗潜力

  主要的IND准备阶段候选药物

  ICP-332 — 一种酪氨酸激酶2(TYK2)小分子抑制剂,目前正开发用以治疗各种T细胞介导的自身免疫性疾病。计划明年初向NMPA提交IND申请。

  ICP-189 — 一种强效口服SHP2变构抑制剂,相对其他磷酸酶具有优选性。ICP-189是为了治疗实体肿瘤而开发,可用作单药疗法及u或结合其他抗肿瘤药的联合疗法。计划2021年下半年向NMPA提交ICP-189的IND申请。

  ICP-490 — 一种专有的口服小分子药物,可通过多重作用机制调节免疫系统及其他生物靶点。计划2021年下半年向NMPA提交ICP-490的IND申请。

  其他业务亮点

  – 2020年7月,北京市经济和信息化局发布2020年度北京市“专精特新”中小企业第一批名单,北京诺诚健华医药科技有限公司及其子公司北京天诚医药科技有限公司顺利通过认定,荣获北京市“专精特新”中小企业荣誉称号。

  – 大幅增强配合奥布替尼商业化的团队建设。诺诚健华2020年6月任命金肖东先生担任首席商务官,负责销售、营销、市场准入以及分销及客户管理等。

  – 诺诚健华广州发展中心生产基地在中新广州知识城封顶。该项目将建成以产业化基地为核心,涵盖新药研发、人才培养、生产和销售的全产业链条,生产具有全球专利的用于靶向肿瘤治疗及自身免疫性疾病的国际一类新药。

  想要了解诺诚健华2020年上半年详细中期业绩公告财务数据,敬请登录 进行查询。

  关于诺诚健华

  诺诚健华(香港联交所代码:09969)是一家处于临床阶段的生物医药高科技公司,专注于肿瘤以及自身免疫类疾病治疗的一类新药研制,适用于中国患者高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤以及自身免疫类疾病。公司现有多个新药产品处于临床以及临床前研发阶段。诺诚健华在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

  前瞻性声明

  本报道含有一些前瞻性声明的披露。除对事实的陈述以外,所有其他声明可被看作是前瞻性声明,即关于我们或者我们的管理部门打算、期望、计划、相信或者预期将会或者可能会在未来发生的行为、事件或者发展所做出的声明。此类声明是我们的管理部门根据其经验和对历史趋势、当前条件、预期未来发展和其他相关因素的认知,做出的假设与估计。该前瞻性声明并不能保证未来的业绩,实际的结果,发展和业务决策可能与该前瞻性声明的设想不符。我们的前瞻性声明同样受到大量的风险和不确定性因素的制约,这可能会影响我们的近期以及长期的业绩表现。